Lääkinnällisten laitteiden kehittämisen syväosaamista vuosikymmenten kokemuksella
Lääkinnällisten laitteiden kehitys vaatii enemmän kuin teknistä osaamista. Se edellyttää syvällistä sääntely-ympäristön ymmärrystä, dokumentoitua riskienhallintaa sekä kykyä yhdistää useita teknologioita yhdeksi toimivaksi, turvalliseksi kokonaisuudeksi. Me autamme yritystäsi viemään uudet tuotteet markkinoille tehokkaasti ja vaatimusten mukaisesti – ilman turhia uudelleensuunnittelukierroksia.
Meillä on monipuolinen kokemus erilaisten lääkinnällisten laitteiden kehitysprojekteista. Erikoisosaamistamme on opto- ja elektromekaniikkaa sekä ruiskupuristeosia sisältävien tuotteiden suunnittelu. Olemme olleet kehittämässä mm. seuraavanlaisia lääkinnällisiä laitteita:
- Kuvantamislaitteet, esim. silmänpohjakamerat
- Laboratoriolaitteet
- Kirurgiset implantit
- Apuvälineet
- Lääkkeen annosteluvälineet
- Lääketeollisuuden koneautomaatiolaitteet
Turvallisia, mutkattomasti sertifioitavia ja valmistettavia laitteita
Lääkinnällisten laitteiden kehityksessä riskienhallinta on systemaattinen, dokumentoitu prosessi. Toimimme standardien, kuten ISO 14971 ja ISO 13485, mukaisessa viitekehyksessä ja integroimme riskien- ja laadunhallinnan osaksi kehitysprosessia alusta alkaen.
Käytännössä tämä tarkoittaa:
systemaattista vaarojen tunnistamista ja riskianalyysejä
riskien pienentämistoimenpiteiden suunnittelua osana teknisiä ratkaisuja
vaatimusten, suunnitteluratkaisujen ja testauksen välistä dokumentoitua jäljitettävyyttä
Hyvin toteutettu riskienhallinta vähentää tuotevastuuriskiä, tukee auditointivalmiutta ja nopeuttaa sertifiointiprosessia.
Lääkinnällisten laitteiden käyttötarkoitus ja -ympäristö asettavat erityisiä vaatimuksia käytettävyydelle ja turvallisuudelle. Euroopassa Medical Device Regulation (MDR) edellyttää, että laite on suunniteltu siten, että käyttövirheiden riski minimoidaan ja ennakoitavissa oleva väärinkäyttö huomioidaan.
Suunnittelussa huomioimme:
selkeän ja virheitä ehkäisevän käyttöliittymän
ergonomian ja todellisen kliinisen käyttöympäristön
potilas- ja käyttäjäturvallisuutta tukevat tekniset ratkaisut (esim. redundanssi, hälytykset, suojausratkaisut)
sähköturvallisuuden ja siihen liittyvät rakenteelliset vaatimukset
Käytettävyys integroidaan osaksi riskienhallintaa – näin varmistetaan, että turvallisuus toteutuu käytännössä, ei vain spesifikaatioissa.
Lääkinnällisen laitteen on oltava sekä teknisesti tarkka että toistettavasti valmistettavissa. Design for Manufacturing (DFM) -ajattelu on mukana jo konseptointivaiheessa.
Tämä tarkoittaa:
- hallittua toleranssiketjujen analysointia ja kriittisten mittojen tunnistamista.
- valmistusmenetelmien ja materiaalivalintojen huomiointia suunnittelussa
- kustannustehokasta ja testattavaa rakennesuunnittelua
- sarjatuotannon ja ylösajon tukemista
Hyvä valmistettavuussuunnittelu pienentää kappalekustannuksia, parantaa saantoa ja vähentää tuotannon ylösajoon liittyviä riskejä.
Tukenasi konseptoinnista massatuotantoon
Tuotekehitys
Olemme tukenasi kaikissa tuotekehitysprosessin vaiheissa konseptoinnista massatuotantoon. Voit jättää tuotteesi kehityksen kokonaan osaaviin käsiimme, mutta mikäli sinulta löytyy jo oma osaava tuotekehitystiimi ja tarvitset vain lisäkäsiä tai tietynlaisia asiantuntijoita oman tiimisi jatkeeksi, on Suunnittelijavuokraus-palvelumme joustava ratkaisu lisäresurssien hankintaan.
Tekninen laskenta
Simulointien avulla voidaan arvioida tuotteen riskejä ja suorituskykyä jo suunnitteluvaiheessa ja näin välttyä turhilta prototyypeiltä sekä kalliilta ja aikaa vieviltä iterointikierroksilta. Lääkinnällisten laitteiden suunnittelun yhteydessä simuloinneilla tutkitaan tyypillisesti esim. laitteiden komponenttien kestävyyttä, kuoriosien pintalämpötiloja sekä herkkien komponenttien kuten kamerasensorin ja akkujen lämpenemistä eri tilanteissa.
Tekninen dokumentointi
Huomioimme kehityksessä alusta alkaen mm. MDR-vaatimukset sekä ISO 13485 -ympäristön edellyttämän dokumentoinnin ja jäljitettävyyden. Teemme CE-merkintään liittyvää vaatimustenmukaisuuden osoittamista aina teknisen dokumentaation rakenteesta riskienhallinnan ja verifioinnin perusteluihin saakka. Näin varmistetaan, että sertifiointi- ja kaupallistamisvaihe sujuvat mutkattomasti.
Muotti- ja osatoimitukset
Osaamisemme kattaa myös massatuotanto-osien ja niiden valmistuksessa tarvittavien muottien hankinnan. Kun ulkoistat muotti- ja osatoimitukset meille, hoidamme puolestasi byrokratian, muottihyväksynnät, osien vastaanottotarkastukset sekä yhteydenpidon tehtaan kanssa. Meillä on luotettavat ja laadukkaat kumppanit ruiskupuristeosien sekä lääkinnällisten ja optisten laitteiden komponenttien valmistukseen.
Meistä sanottua
Optomed Oyj innovoi maailman ensimmäisen kädessä pidettävän silmänpohjakameran vaativaan Medical Device-markkinaan. Alusta lähtien merkittävänä haasteena oli kehittää erityisen kyvykäs kameraoptiikka ja silmänpohjanvalaistus sekä paketoida ne tiukoissa toleransseissa edulliseen ja pieneen tuotteeseen. Kokeilimme useita vaativan mekaniikan suunnitteluyrityksiä ennen kuin löysimme Optotecin, jonka osaamisesta muodostui meille ratkaisevan tärkeä pitkä ja jatkuva kumppanuus. Optotecin monipuolista vaativan mekaniikan ja automaation osaamista voin lämpimästi suositella!
Markku Virta
Optomed Oyj:n operatiivinen johtaja (v. 2006-2018)
Tarvitsetko kumppanin, joka ymmärtää sekä teknologian että lääkinnällisten laitteiden toimintaympäristön vaatimukset – ja vie projektin hallitusti konseptista markkinoille? Ota yhteyttä alla olevan yhteydenottolomakkeen kautta, sähköpostitse sales@optotec.fi tai puhelimitse 040 632 9649.